規(guī)范采集、分離步驟，有效降低污染風(fēng)險(xiǎn)。細(xì)胞采集依據(jù)不同細(xì)胞的特點(diǎn)，應(yīng)建立嚴(yán)格的供者篩查標(biāo)準(zhǔn)，防范病毒傳染、遺傳疾病等風(fēng)險(xiǎn)。細(xì)胞采集前，對(duì)客戶進(jìn)行血常規(guī)及病毒篩查，檢查結(jié)果合格后方可采集。隨后進(jìn)行PBMC分離，細(xì)胞產(chǎn)品在分離過(guò)程中采取措施盡可能防止污染和交叉污染。

適宜感染復(fù)數(shù)（MOI），保障細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)效率。細(xì)胞感染效率的關(guān)鍵參數(shù)是MOI，而適宜的MOI值是高感染效率的關(guān)鍵因素之一，麗山生物CDMO細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)中心則針對(duì)不同細(xì)胞類型采取適宜MOI值進(jìn)行細(xì)胞感染。作為傳遞基因的載體工具，高質(zhì)量的慢病毒產(chǎn)品是CAR-T細(xì)胞藥物有效性及安全性的保證。臨床試驗(yàn)中要求準(zhǔn)確調(diào)整病毒載體劑量和細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)效率，并對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制以保證其安全性。

符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的擴(kuò)增與培養(yǎng)，避免污染可溯源。在 CAR-T 治療過(guò)程中，需將經(jīng)過(guò)技術(shù)改造的 T 細(xì)胞進(jìn)行體外培養(yǎng)，達(dá)到符合治療要求的細(xì)胞數(shù)量后，再回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)靶向殺死腫瘤細(xì)胞。麗山生物CDMO細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)中心在細(xì)胞產(chǎn)品的擴(kuò)增培養(yǎng)過(guò)程中，嚴(yán)格符合GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，細(xì)胞培養(yǎng)基按規(guī)定使用無(wú)血清培養(yǎng)基，有效避免臨床使用中可能出現(xiàn)的免疫排斥和病原體污染。此外，細(xì)胞產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中，按照質(zhì)控要求進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，做好留樣工作，并且在產(chǎn)品可追溯系統(tǒng)里進(jìn)行全程記錄。

麗山生物作為麗山健康（山東）集團(tuán)有限公司的全資子公司，擁有山東省首家由省科技廳認(rèn)可的免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地，依托山東省免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地、濟(jì)南(麗山)區(qū)域細(xì)胞組織庫(kù)及細(xì)胞制備中心、基因測(cè)序與合成中心三大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，聚焦免疫細(xì)胞治療、基因治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)檢測(cè)等業(yè)務(wù)，高效賦能生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，為濟(jì)南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)“麗”量。

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