免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地

麗山生物免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地是山東省首家經(jīng)省科技廳認(rèn)可的規(guī)?；疓MP級(jí)免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地，聚焦免疫細(xì)胞治療、基因治療和再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，面向全球生物制藥企業(yè)及研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以前沿的技術(shù)和理念，快速、經(jīng)濟(jì)、高效地幫助合作伙伴完成免疫細(xì)胞和基因治療藥物的開(kāi)發(fā)和申報(bào)。

麗山生物免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地采用QbD理念，建有獨(dú)立的GMP質(zhì)粒生產(chǎn)中心、病毒生產(chǎn)中心、細(xì)胞生產(chǎn)中心，其中質(zhì)粒生產(chǎn)中心可根據(jù)客戶需求對(duì)質(zhì)粒的含量、純度、內(nèi)毒素、pH等進(jìn)行全方位的檢測(cè)，用嚴(yán)格化的質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的高純度與濃度；病毒生產(chǎn)中心依托成熟的貼壁發(fā)酵工藝和懸浮發(fā)酵工藝，解決生產(chǎn)痛點(diǎn)，保障生產(chǎn)規(guī)模；細(xì)胞生產(chǎn)中心可實(shí)現(xiàn)封閉式生產(chǎn)，全程A級(jí)無(wú)菌操作、絕對(duì)隔離，確保生產(chǎn)過(guò)程無(wú)污染，產(chǎn)品安全等級(jí)更高。

①GMP合規(guī)化生產(chǎn)
生產(chǎn)、質(zhì)檢的設(shè)備和生產(chǎn)車(chē)間均符合國(guó)家藥品GMP的要求，對(duì)必要的設(shè)備進(jìn)行3Q認(rèn)證、審計(jì)追蹤、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控。

②生產(chǎn)質(zhì)量無(wú)縫銜接
擁有一條完整的細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)中試、質(zhì)檢工作鏈。

麗山生物免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地在工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面購(gòu)置600余臺(tái)(套)相關(guān)專業(yè)儀器設(shè)備，核心設(shè)備優(yōu)選：Cytiva、Sartorius、Thermo Fisher、Miltenyi、Merck、Roche等業(yè)內(nèi)領(lǐng)先品牌。強(qiáng)大的設(shè)備支撐，在確保產(chǎn)品品質(zhì)及安全性的同時(shí)更大程度上提高了研發(fā)和生產(chǎn)效率，給予客戶更加安心、高效的服務(wù)體驗(yàn)。

麗山生物作為麗山健康（山東）集團(tuán)有限公司的全資子公司，擁有山東省首家由省科技廳認(rèn)可的免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地，依托免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地、細(xì)胞存儲(chǔ)與制備中心、基因測(cè)序與合成中心三大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，聚焦免疫細(xì)胞治療、基因治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)檢測(cè)等業(yè)務(wù)，高效賦能生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，為濟(jì)南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)“麗”量。